温州文成“三减一优”推动药企开办改革

一直以来，药企开办普遍存在材料繁琐、手续复杂、周期冗长的现象。为破解这一堵点，温州市文成县市场监管局创新审批机制，整合各式办理环节，打造“套餐式申请、联动式办理、集成式出证”审批模式，推动药品经营企业开办减材料、减环节、减时间、优服务，让药企开办实现“一件事”办理。

据了解，改革后，药企开办申请材料从原来的62份缩减为21份，办理时限从原来的110个工作日缩短为15个工作日以内，企业跑腿次数从原来的最少12次减为申请跑1次、领证跑1次。

“套餐式申请”减材料

文成县推行药品经营企业开办“套餐式”服务，套餐共包括12个涉企事项，分别为企业设立登记、公章刻制、银行开户、发票申领、社保登记、药品经营（零售）企业（连锁门店、单体药店）筹建、验收、药品零售企业经营质量管理规范（GSP）认证、第二类医疗器械经营备案、《医疗器械经营许可证》开办、食品经营许可新办、执业药师注册。

企业根据自身业务需求选择对应套餐后，将获得一份量身定做的开办服务指南，实现申请材料智能组合、精准定制。

据了解，改革后，药企开办过程中需要提交的各式材料得到简化，申请书由原来的9份整合成4份，涉及相似内容的材料只收取一份。同时，依托浙江省市场监管局、省药品监管局、省人社厅、药师协会等数据平台，实现共享数据经办机构自行获取核验，对此前已清理取消的证明事项和可通过数据共享获取的材料，不得要求申请人提供。另外，改革后还免提交《营业执照》正、副本复印件、法定代表人或企业负责人的执业药师资格证复印件等多份材料，改变过去需重复填写各类相似表单、排队复印证件、来回跑路的局面。

改革前，药企开办申请材料共计62份，改革后减为21份。

“联动式办理”减环节

注重业务部门间信息衔接，强化业务配合，加快药企开办事项的信息流转交换。

改革前，药品经营企业需办理企业设立登记，取得营业执照后刻制公章，再前往银行开户，去税务部门申领发票，社保部门办理登记，完成后再依次向窗口递交筹建、验收、gsp认证、医疗器械经营许可或者二类医疗器械备案、食品经营许可、执业药师注册申请，其中大部分事项均需开展现场核查，现场核查次数多达3-4次。

为切实减少开办环节，实现开办材料“一手清”，文成县市场监管局重新设计药企开办审批环节，在企业开办一日结平台的基础上，药品经营企业可一次性递交所有申请，公章发票均可实现邮寄申领，并对非关键性材料采取容缺受理方式，涉及多个业务机构场核查（验收）的事项，整合相关工作人员一次性开展。

针对执业药师注册需在取得药品经营许可后方能申请的限制，文成创新推出窗口工作人员代申办模式，生成的申请书在发证环节一次签署，涉及文书盖章部分在现场核查环节予以补盖，确保“一次申报、一处受理、一并审查、一窗发证”审批运行机制落到实处，实现药企开办从原来的18个环节减为4个环节。

“集成式出证”减时间

为加快药企开办进程，文成县市场监管局主动加压，以简政放权为抓手，多次大幅下放审批权限，需要局长审批签字的实行远程报备、先办后签，做到能放尽放。

在“五证合一、一照一码”的基础上，打通业务壁垒，逐步完善内部流转机制，改变原有业务线各自为政的局面，药企开办档案从受理到出证只在一个窗口办理，所有审批手续到位后一次性打印所有证件交付当事人。同时定期组织窗口登记业务培训，通过轮岗学习培养“全科受理”干部，将优秀干部和先进干部首先充实到受理一线，实现药企开办“一窗受理、集成服务”登记模式。

改革前药企开办需来回办理12个事项，全流程历时110个工作日，改革后仅需办理“一件事”，15个工作日内即可办结所有事项，切实提升了办事效率和企业满意度。

“多维式指导”优服务

充分利用“互联网＋政务”建设契机，文成率先在审批中心开设企业自助服务办事大厅，中心配备多台电脑，药品经营企业可当场填写上报申报材料，同时指定一名业务精通人员为自助服务中心的导办员，全程跟踪指导，确保填写无误、申请一次成功。

建立药企开办预约指导机制，企业可采取网络、电话、现场等多种形式提出先行实地指导的申请，由药械科联合基层所根据企业需求开展指导工作，有效减少申领许可时核查的不合格率。

依托市场监管“一拨就灵”智能服务热线，开设专人专窗，严格按照响铃3声内接听原则，第一时间解决药企申报中遇到的问题，足不出户享受优质便捷的人工服务。

充分发挥互联网点对点优势，利用政务微信精准推送药企办证操作指南，提供详细、易懂的政策介绍和全方位的操作指导，同时提供表单在线发送服务，“一对一”实时互动促申请人规范填写，提升企业办事体验。